Il Gruppo sui Dispositivi Medici nasce nell’ottobre 2008 con lo scopo di:

• Approfondire la conoscenza dei requisiti regolatori applicabili ai Dispositivi Medici,  dei requisiti introdotti dalla nuova direttiva Europea e delle differenze tra legislazione europea e legislazione extra-Europea
  
• Diffondere la cultura della qualità nel settore dei Dispositivi Medici
  
• Sviluppare linee guida relativamente alla gestione di Studi Clinici con Dispositivi Medici
  
• Sviluppare strategie per facilitare l’identificazione dei prodotti “borderline” e gli approcci al trattamento degli stessi

Il gruppo opera principalmente tramite le seguenti attività:

• Organizzazione di Gruppi di Studio dedicati all’approfondimento di tematiche specifiche.
  
• Organizzazione e /o partecipazione ad eventi formativi che promuovono la diffusione della cultura della qualità nel settore dei Dispositivi Medici
  
• Collaborazione con Assobiomedica per lo sviluppo di  tematiche di comune interesse ( ad esempio: partecipazione ai lavori della Commissione della Regione Lombardia sui temi dell’ Health Technology Assessment)

Riunione 12 marzo 2010

Il 12/03/10 si è tenuta a Firenze la prima riunione generale del GdL per l’anno 2010.

Lo stato di avanzamento dei Gruppi di Studio (GdS) attivi è il seguente:

§         GdS Sviluppo del prodotto

E’ in corso la revisione finale del documento riguardante il processo di sviluppo/progettazione dei DM rispetto a quello del farmaco. Una versione sintetica verrà preparata per l’eventuale pubblicazione sulla rivista SSFAoggi

§         GdS Disamina della normativa nazionale e internazionale

Per quanto riguarda la normativa internazionale, è stata elaborata la Scheda Sinottica di Consultazione sulla linea guida UK sulla sperimentazione clinica; analoga Scheda relativa alla normativa Usa è in via di completamento.

Inoltre, sono state elaborate tre Schede Sinottiche di Consultazione sulla normativa estera (USA e Canada) in materia di vigilanza.

Entro il prossimo mese di aprile, si stima che l’allestimento della Banca Dati sulla Normativa sarà completato e successivamente pubblicato sul sito SSFA – GdL Dispositivi Medici.

Si intende mantenere costantemente aggiornata la Banca Dati curando l’inserimento delle normative di riferimento e delle relative schede sinottiche di consultazione.

 

Si informa che nei giorni 13 – 14 aprile 2010 si terrà  Roma la III Conferenza Nazionale sui Dispositivi Medici. L’iscrizione alla Conferenza è gratuita. Per maggiori informazioni sull’evento e per le modalità di iscrizione, consultare il sito www.forumdispositivimedici.it .

 

Prossima riunione generale: seconda metà del 2010.

 

Riunione 27 novembre 2009

Il 27/11/09 si è svolta a Firenze la quarta riunione generale del GdL.

I tre Gruppi di Studio (GdS) attivi hanno presentato gli elaborati relativi alle attività svolte nel corso del 2009.

§         GdS Vigilanza

Il gruppo ha preparato degli Schemi riassuntivi che illustrano le modalità e la tempistica per la segnalazione di eventi/effetti avversi (indagini cliniche) e di incidenti post-marketing distinguendo, in questo contesto, il ruolo dell’operatore sanitario e quello del fabbricante. Gli Schemi riportano, inoltre, i riferimenti normativi e le linee guida applicabili, che stabiliscono le modalità e le responsabilità per le segnalazioni.

Gli Schemi verranno prossimamente pubblicati nel sito SSFA/GdL Dispositivi Medici.

§         GdS Sviluppo del prodotto

Il GdS ha sviluppato un elaborato che mette a confronto il processo di sviluppo/progettazione dei dispositivi medici con quello del farmaco. Vengono evidenziate le criticità dei due processi e, per quanto concerne i dispositivi,  le aree più carenti da un punto di vista normativo.

L’elaborato, attualmente, è in forma di presentazione (slides); il GdS intende da questo materiale sviluppare un testo da pubblicare (in una rivista del settore DM o, se disponibile uno spazio, in uno dei prossimi numeri di SSFAoggi).

§         GdS Disamina della normativa nazionale

Il Gruppo di Studio dopo aver completato la disamina dei provvedimenti nazionali di fondamentale riferimento (DLgs 507/1992; DLgs 46/1997; DLgs 332/2000; DM 2/8/2005 e relative Note di Chiarimento) ha predisposto per ciascun provvedimento delle Schede Sinottiche di Consultazione della Normativa. Le Schede andranno a costituire una appendice alla Banca Dati sulla Normativa, in via di completamento.

L’omologo GdS Disamina della normativa internazionale ha deciso di confluire nel gruppo che si è occupato della normativa nazionale e di operare con le stesse modalità: ciò ha portato alla formazione d un unico GdS denominato Disamina della normativa. I Colleghi dell’ex GdS sulla normativa internazionale forniranno i riferimenti delle principali normative/linee guida internazionali in materia di vigilanza e sperimentazione clinica, da inserire in Banca Dati, e svilupperanno le relative Schede Sinottiche. Tale attività saranno completate entro la prima metà di marzo 2010.

Il GdL intende pubblicare, nel sito SSFA/GdL Dispositivi Medici, la Banca Dati sulla Normativa (nazionale ed internazionale) e le Schede Sinottiche e curarne l’aggiornamento.

 

Prossima riunione generale: prima metà marzo 2010.

 

Riunione 15 giugno 2009
Il 15 giugno 2009 si è svolta la terza riunione del GdL SSFA "Dispositivi Medici" ospitata dalla QM&S a Firenze.
Nel corso della riunione è stato analizzato lo stato di avanzamento dei lavori svolti dai 3 Gruppi di Studio attivi e sono state pianificate le modalità di presentazione del lavoro svolto.

GdS - Sviluppo del Prodotto: il gruppo ha esaminato il processo di sviluppo di un dispositivo evidenziando una serie di criticità e di lacune a livello di normativa. Tutto ciò sarà oggetto di una presentazione dettagliata che potrebbe essere presentata (relazione o poster) in occasione di un evento SSFA sui dispositivi medici

GdS -Vigilanza: il gruppo ha effettuato una lettura critica della normativa sulla Vigilanza. Da quanto emerso e prendendo anche spunto da esperienze pratiche in tema di vigilanza, sono stati preparati i due interventi (uno sulla vigilanza post-marketing e uno sulla vigilanza nella sperimentazione clinica) oggetto di discussione nella Tavola Rotonda "Vigilanza nel settore dei dispositivi medici", tenutasi nell’ambito del "1° Corso di Aggiornamento sui Dispositivi Medici" (Roma, 18-19 maggio 2009). Come passo successivo il gruppo intende predisporre un breve documento, una sorta di Vademecum destinato allo sperimentatore, che descriva le modalità di raccolta e gestione degli eventi avversi occorsi durante gli studi clinici condotti su Dispositivi Medici con o senza marchio CE . Il vademecum potrebbe essere oggetto di una breve relazione o di un poster da presentare in occasione di un evento SSFA sui dispositivi medici

GdS - Armonizzazione del linguaggio e disamina della normativa nazionale: il gruppo ha preso in esame i provvedimenti normativi di base in materia di dispositivi medici. Per ciascuna normativa esaminata, verrà preparata una "scheda sinottica" che possa fungere da guida per la consultazione della normativa. Tali schede verranno inserite in appendice alla Banca Dati Normativa Dispositivi Medici, in via di allestimento. La Banca Dati, che il GdL intende aggiornare quando necessario, sarà resa disponibile nel sito SSFA, pagina GdL Dispositivi Medici, sezione Documenti. Per quanto riguarda l’aspetto "armonizzazione" del linguaggio, a parte la notevole varietà e confusione di termini usati per la vigilanza (tema approfondito dal GdS "Vigilanza") esiste, oltre ai glossari riportati nei DLgs relativi ai dispositivi medici in generale, a quelli impiantabili attivi ed a quelli medico-diagnostici in vitro, un glossario pubblicato nel sito del Ministero che dovrebbe essere il glossario di riferimento.

Prossima riunione del GdL - Fine Novembre 2009

 

Riunione 5 febbraio 2009

Il 5 febbraio 2009 si è svolta la seconda riunione del GdL SSFA “Dispositivi Medici” ospitata dalla Convatec Italia (Roma) e da MCR (Milano) in collegamento via TC. Alla riunione ha partecipato la quasi totalità degli iscritti al GdL.
Obiettivi primari della riunione sono stati:

• Approfondire le sinergie possibili con Assobiomedica (intervento della D.ssa F. Gellona);
  
• Definire gli interventi della Tavola Rotonda coordinata da SSFA “Vigilanza” nel contesto del 1° corso sui dispositivi medici che si terrà il 18 - 19  maggio 2009;
  
• Esaminare lo stato di avanzamento dei gruppi di studio costituiti nel corso della prima riunione.

Prossima riunione del GdL Aprile 2009

 

 

Riunione 8 ottobre 2008

L’8 ottobre 2008 si è svolta a Roma, presso  Convatec Italia, la prima riunione del GdL SSFA “Dispositivi Medici”. Alla riunione ha partecipato la quasi totalità degli iscritti al GdL.

Obiettivi primari del GdL sono l’approfondimento del contesto normativo nazionale e internazionale e la diffusione della cultura della qualità nel mondo dei dispositivi medici.

Numerose sono state le tematiche di interesse emerse nel corso della riunione:

 

• Conoscenza e armonizzazione del linguaggio
  
• Contesto normativo (nazionale ed internazionale)
  
• Prodotti combinati (medicinale + dispositivo) e prodotti borderline
  
• Sviluppo del prodotto (elettromedicali)
  
• Convalida del software
  
• Gestione indagini cliniche
  
• Vigilanza
  
• Foglio istruzioni per il medico
  
• Labelling
  
• Rimborsabilità
  

Considerata la numerosità degli argomenti e dei partecipanti al GdL è stato convenuto di creare quattro Gruppo di Studio che approfondiranno le seguenti tematiche:

• Armonizzazione del linguaggio e disamina della normativa (nazionale ed internazionale)
  
• Sviluppo del prodotto
  
• Vigilanza
  
• Rimborsabilità e costo/efficacia del dispositivo medico
  

 

Prossima riunione del GdL
Programmata per inizio 2009 (fine gennaio – inizi febbraio).

Il settore dei dispositivi medici è molto variegato e complesso e sta assumendo, nel campo dell’assistenza medica, un’importanza sempre crescente, in termini sia quantitativi  sia qualitativi. Tenuto conto delle variazioni delle caratteristiche di ciascuna famiglia di dispositivi, si può stimare che esistano sul mercato 400.000 diverse tipologie di dispositivi medici.
Sebbene in Italia la normativa di riferimento sia ormai in vigore da un certo numero di anni (il D. Legislativo sui dispositivi impiantabili attivi risale a 15 anni fa), molti aspetti richiederebbero di essere maggiormente definiti per consentire un approccio più rigoroso  nel rispetto del processo di innovazione ed armonizzazione normativo in corso a livello comunitario.
Lo scorso settembre 2007  il Parlamento europeo, dopo un importante lavoro di mediazione tra gli Stati membri, ha emanato la Direttiva 2007/47/CE. La nuova direttiva modifica la Direttiva 90/385/CEE del consiglio per il ravvicinamento delle Legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la Direttiva 93/42/CEE del Consiglio relativa ai dispositivi medici, e la Direttiva 98/8/CE relativa all’immissione in commercio dei Biocidi.

 

La Direttiva 2007/47/CE introduce importanti modifiche alla normativa vigente, tra le quali quelle riguardanti:

1. Prodotti borderline e classificazione dei dispositivi medici
2. Organizzazione Vigilanza post marketing
3. Nuovi requisiti per dati clinici e valutazione clinica
4. Convalida del software

La comprensione dei meccanismi e delle strategie di classificazione dei dispositivi medici rappresenta uno degli elementi critici nel processo di sviluppo e industrializzazione dei dispositivi medici.

L’ organizzazione della Vigilanza diventa un obbligo con tempi e metodi ben individuati così come l’organizzazione di un servizio dedicato.

 

Per quanto riguarda i dati clinici, la normativa richiede che gli stessi vengano forniti a supporto della dimostrazione di conformità del prodotto ai requisiti di sicurezza e performance, comprensivi di una valutazione clinica degli effetti collaterali e del rapporto rischio/beneficio connessi all’utilizzo del dispositivo.

 

La necessità di convalida del software dei dispositivi medici viene esplicitata nella direttiva chiarendo che il requisito si applica sia al software incluso nel dispositivo medico sia al software che è classificabile come dispositivo medico. A tale proposito si ricorda che una delle innovazioni proposte dalla direttiva 2007/47/CE riguarda proprio l’inclusione del software nella definizione dei dispositivi medici.

 

Per maggiori informazioni o adesioni al Gruppo di Lavoro su Dispositivi Medici rivolgersi a Carla Turriziani (c.turriziani@mclink.it)
 

Lettera ai soci