Questo Sottogruppo di Lavoro, nato nel gennaio del 2006, è composto da circa 20 persone attive nell’area QA GCP e GMP, responsabili di Studi Clinici e responsabili per la produzione di IMP (Investigational Medicinal Products). Lo scopo è discutere temi attinenti alla GMP per IMP, definire ruoli e responsabilità all’interno della GCP e GMP per quanto concerne gli IMP, creare interfacce tra GCP, GLP e GMP ed infine trattare argomenti relativi alla GDP (Good Distribution Practice). Questo Sottogruppo ha stabilito una buona collaborazione con l’AFI.

Il Sottogruppo si riunisce regolarmente per scambiarsi esperienze, per approfondire temi specifici e, su alcuni argomenti, anche per elaborare documenti ed organizzare seminari. Tra i vari lavori del Sottogruppo si possono citare: analisi delle normative attinenti alla produzione di IMP, definizione di un Sistema di Qualità per le interfacce GCP, GLP e GMP e definizione di una procedura per il Regulatory Release. Su quest’ultimo argomento il Sottogruppo in collaborazione con l’AFI ha organizzato un Seminario aperto sia ai soci SSFA che AFI.

Sede :  Doppel Farmaceutici , via Volturno 48, Quinto de Stampi – Milano
Presenti:

• Giovanni Abramo, Doppel Farmaceutici, CQ Microbiologico
• Vincenza Sammito, Abbott, Operation Manager
• Laura Iannotti, Tecnogen, QA GMP
• Maurizio Martini, Sigma –tau S.p.A., Servizio Gestione Farmaci Sperimentali
• Franco Uberti , Ipas, QA GMP
• Rossella Tettamanti, Rivopharm, QA Manager GMP
• Giuliana Malanca, Cell Therapeutics, QA Manager GMP
• Elena Sironi, Cell Therapeutics, QA auditor GLP/GMP
• Nunzia Ceppi Monti, APR, GLP- Regulatory
• Laura Cresti, Bayer Health Care,QA GCP

Nuove adesioni presenti:

• Cristina Macelloni, Doppel Farmaceutici, Responsabile Tecnica Farmaceutica
• Luca Caccarini, Abbott, MS&T Documentation Support clerck
• Katrin Coa, Ipas, Study coordinator e gestione del farmaco

Partecipanti extra gruppo

• Luciano Gambini , AFI
• Angelina Carelli, Doppel Farmaceutici, Regularory manager

Assenti

• Daniela Marcozzi , Sigma tau,  QA GCP
• Andrea Pucci, Sigma tau, QA GCP
• Franca Verì ,Abbott, Preparazione Farmaci per Sperimentazione
• Alberto Terracina, Consulente, Auditor GXP

Argomenti in agenda

• Rilascio del farmaco sperimentale
• Etichettatura

La riunione si è aperta con la presentazione dei nuovi membri e degli ospiti, con il breve saluto dell’ amministratore delegato della doppel farmaceutici , dr. Lanfranchi Paolo,  con la definizione dell’agenda e con la discussione degli obiettivi del lavoro della giornata.
Obiettivi
La dr. Macelloni ha illustrato la gestione del farmaco nella realtà del laboratorio di sviluppo e tecnica farmaceutica della Doppel.
Nella relazione successiva il dr. Gambini ha descritto, con dovizia di particolari, i temi della giornata:

1. ruolo e responsabilità nel rilascio degli IMPs
2. etichettatura
3. Confezionamento secondario

In accordo con la direttiva 2003/94/Ec GMP per gli IMPs la Q.P. è responsabile della garanzia della qualità per il prodotto rilasciato ed assicura che ogni batch sia conforme con GMP, PSF, etc.Oltre a ciò la Q.P. mantiene un registro di batch rilasciati per cinque anni.
E’ stato  sottolineato, nel corso del dibattito, come la Q.P. sia responsabile del segmento di produzione competente, mentre per gli steps precedenti è necessaria la documentazione attestante la qualità del prodotto rilasciata dalle Q.P. precedenti ( stabilire gli  agreement atti al riconoscimento di lavorazione secondo GMP).
Lo sponsor deve assicurare che il prodotto sia fabbricato conformemente alle GMP ed è responsabile di una procedura di release in due steps

1. Technical green- light: release dopo QC e certificazione QP
2. Regulatory green- light: autorizzazione ad usare il prodotto sulla base della conformità all’art.9.

Gli attori del Technical green light sono:

1. Quality unit ( QC e QA)
2. Lo Sponsor
3. QP

Nel caso del regulatory green light
L’attore principale è lo sponsor, il quale però deve individuare all’interno della sua azienda le funzioni da coinvolgere, che possono essere:

1. direzione Medica
2. affari Regolatori
3. QA GCP

L’etichettatura di un farmaco sperrimentale, in accordo con l’annex 13, deve essere tale da tutelare l’oggetto e garantire la rintracciabilità oltre al fatto che vanno stabilite specifiche quali : grammatura, umidità, condizioni di conservazione, etc..Per il testo tutti sono stati concordi nell’affermare che il minimo da apporre sull’etichetta è quello indicato nell’annex 13.
Il confezionamento secondario deve garantire che il prodotto rimanga in condizioni adeguate durante il trasporto e lo stoccaggio. Ogni apertura o manomissione deve essere evidenziabile.  La temperatura di conservazione e stoccaggio deve essere indicata come range e va abolita la dizione di  T ambiente ( poiché tale parametro è il frutto di studi di stabilità)

Appuntamenti:
Settembre per incontro congiunto con il gruppo AFI sul product specification file
Ottobre- novembre incontro del gruppo GMP in R&D, cercando di fissare una data in concomitanza con i convegni AFI o SSFA che si terranno a Roma in questo periodo.

Allegati
verbale del 23/01/2007
verbale del 12/01/2006
verbale del 24/03/2006