Il Gruppo di Lavoro Studi Osservazionali (SOs) è nato nel 2004 per attivare un confronto tra gli operatori del settore a seguito dei cambiamenti normativi introdotti dalla Circolare Min. Sal. N. 6 del 02/09/2002.
 La mission del Gruppo di Lavoro SOs è promuovere la conoscenza delle metodologie di ricerca osservazionale e sensibilizzare gli operatori sull’importanza dei dati che derivano dalla pratica clinica corrente.
In particolare uno dei primi obiettivi del Gruppo di Lavoro SOs è stato quello di tentare di dare una più chiara definizione di studio osservazionale e collaborare con AIFA e Società medico-scientifiche per lo sviluppo di una più chiara e completa normativa nazionale.

 

Gli studi osservazionali rappresentano il modello di studio più frequentemente utilizzato in ambito epidemiologico là dove gli obiettivi sono la descrizione di una patologia o di una sua complicanza e/o di un processo diagnostico-terapeutico.
Qualora l’obiettivo sia quello di valutare un possibile rapporto di causa-effetto fra due o più variabili, in presenza di un supposto agente causale, nello studio osservazionale non è posto alcun tipo di controllo sull’esposizione all’agente stesso al fine di valutare l’esito (outcome). Si parla, quindi di esposizione passiva ad un presunto determinante che può essere naturale (es: età, sesso, radiazioni solari) o socioculturale (alimentazione, stile di vita, condizioni socioeconomiche) oppure può trattarsi di un farmaco, di una terapia, di un intervento chirurgico assegnati però nell’ambito della pratica medica di routine, indipendentemente dalla esecuzione dello studio stesso. In questo genere di studi il ricercatore svolge dunque solo il compito di “osservatore” e non esercita alcun ruolo nell’assegnazione del presunto agente causale, differenziandosi così dal ricercatore che, nell’ambito di una sperimentazione clinica, decide e controlla l’esposizione attraverso l’assegnazione casuale dei trattamenti (randomizzazione), il disegno sperimentale e le procedure operative.

Seminario
Il Gruppo di Lavoro in collaborazione con il gruppo BIAS e Farmacovigilanza "Ernesto Montagna", ha organizzato un seminario di mezza giornata dedicato a condividere come disegnare e organizzare una ricerca clinica di tipo osservazionale con particolare attenzione agli aspetti operativi di interesse delle aziende farmaceutiche/CRO. L’incontro si terrà il 5 maggio presso Auditorium Boehringer Ingelheim Italia.

Convegno Nazionale
Il Gruppo di Lavoro in collaborazione con la Società Italiana di Farmacologia (SIF), la Società Italiana dei Farmacisti Ospedalieri (SIFO) e la Società Italiana di Statistica Medica ed Epidemiologia Clinica (SISMEC) ha organizzato il I Convegno Nazionale sulla ricerca di tipo osservazionale in Italia che si terrà a Roma presso l’ Auditorium Ministero della Salute il 22 Settembre.


Linea Guida AIFA
Inoltre, a seguito dell’emanazione della Linea Guida AIFA per la classificazione e conduzione di Studi Osservazionali sui farmaci (GU n° 76 del 31/03/2008) che ha introdotto importanti e positive novità, il Gruppo di Lavoro SOs si è posto l’obiettivo di contribuire a risolvere alcuni elementi di criticità che ancora permangono.

 Cantieri
Il Gruppo di Lavoro SOs si è temporaneamente suddiviso in sottogruppi di lavoro (o “cantieri”) per produrre conoscenze e documentazioni sui seguenti temi:
(scarica il modulo di adesione ai "cantieri")
- Registro AIFA Studi Osservazionali/Classificazione studi osservazionali 
Il cantiere ha l’obiettivo di definire una proposta ad AIFA in merito alla tipologia di informazioni da raccogliere, elaborare e diffondere tramite il nuovo strumento del Registro Nazionale.
Inoltre si intende elaborare una proposta per una più esaustiva classificazione delle diverse tipologie di studi osservazionali.
 Referenti: Bianca Maria Francucci, Cristina Le Grazie
 
- Procedure Diagnostiche Aggiuntive
Il cantiere ha l’obiettivo di contribuire a divulgare la consapevolezza che tali procedure non modificano la natura osservazionale dello studio e in particolare di definire le modalità di esecuzione degli studi che prevedono tali procedure con particolare riferimento alle problematiche etico-amministrative.
Referenti: Nicoletta Grassivaro
 
- Farmacovigilanza
Il cantiere, in collaborazione con il Gruppo di Lavoro  Farmacovigilanza della SSFA ha l’obiettivo di chiarire tutti gli aspetti ancora dubbi in merito alla modalità di gestione della raccolta delle segnalazioni di eventi avversi (AE e SAE) nel contesto di studi clinici di tipo osservazionale con particolare riferimento alle modalità di esecuzione dei PASS (Post Authorization Safety Studies).
Referenti: Paola Accossato

Privacy/Norme di Buona Pratica Osservazionale
L’obiettivo del cantiere è di cercare di fare chiarezza sul tema privacy (trattamento dei dati personali) negli studi osservazionali con particolare riferimento alla problematica della raccolta del consenso informato negli studi retrospettivi. Il cantiere inoltre si propone di definire i riferimenti procedurali fondamentali per la conduzione di uno studio osservazionale come da Buona Pratica Osservazionale.
Referenti: Luciano Fuccella
 
Internazionale
L’obiettivo del cantiere è raccogliere informazioni in merito alle normative e alle procedure per la conduzione degli studi osservazionali in vigore nei Paesi Europei allo scopo di verificare: la definizione, la normativa vigente, l’iter autorizzativo (tempi e costi) e le procedure adottate in materia di privacy (trattamento dei dati personali) e farmacovigilanza (segnalazione di reazioni avverse).
Referenti: Anna Giudici