DECRETO LEGISLATIVO 24 giugno 2003, n. 211 (file pdf)
Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico
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Decreto dell’Istituto Superiore di Sanità del 26 aprile 2002
Accertamento della composizionee innocuità dei farmaci di nuova istituzione prima della sperimentazione clinica sull’uomo. 
Individuazione della documentazione da sottoporre all’Istituto Superiore di Sanità ai sensi dell’art. 4, comma 2, del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439.

Nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità Europee è stata pubblicata la direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica di medicinali ad uso umano. Di seguito alleghiamo il testo ufficiale in lingua italiana ed inglese:

• Direttiva EC 2001 studi clinici
  
• EC directive 2001 on clinical studies

Direzione Generale Sanità n. 2384 
Regione Lombardia - Linee guida regionali applicative del Decreto del Ministero della Sanità 10 maggio 2001 in materia di sperimentazione clinica in medicina di base e in pediatria di libera scelta.

Direzione Generale Sanità n. 2384 
Regione Veneto - Linee guida regionali applicative del decreto del ministero della salute 10 maggio 2001 in materia di sperimentazione clinica controllata in medicina generale e in pediatria di libera scelta.

Decreto 30 maggio 2001
Gazzetta Ufficiale n. 216 del 17 settembre 2001
Accertamenti ispettivi sulla osservanza delle norme di buona pratica di fabbricazione e di buona pratica clinica.


Decreto 10 maggio 2001
Gazzetta Ufficiale n.139 del 18 giugno 2001 (serie generale)
Sperimentazione clinica controllata in medicina generale ed in pediatria di libera scelta


Circolare 5 ottobre 2000, n.15
Gazzetta Ufficiale n. 262 del 9 novembre 2000 (serie generale), supplemento ordinario n.184: 
Aggiornamento della circolare ministeriale n.8 del 10 luglio 1997 relativa alla sperimentazione clinica dei medicinali.


World Medical Association Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects

amended by the 52nd WMA General Assembly, Edinburgh, Scotland, October 2000


Decreto ministeriale 25 maggio 2000
Gazzetta Ufficiale n.133 del 9 giugno 2000
Trasmissione per via telematica dei dati inerenti le sperimentazioni cliniche dei medicinali".


Decreto ministeriale 3 gennaio 2000
Gazzetta Ufficiale n. 53 del 4 marzo 2000
Accertamenti ispettivi sulla osservanza delle norme di buona pratica clinica.


Decreto ministeriale 23 novembre 1999
Gazzetta Ufficiale n. 21 del 27 gennaio 2000
Composizione e determinazione delle funzioni del comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche dei medicinali, ai sensi del decreto legislativo n. 229 del 19 giugno 1999.


Circolare 12 ottobre 1999, n.16
Gazzetta Ufficiale n.255 del 29 ottobre 1999: Irregolarità nelle procedure autorizzative e nella esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali.


Decreto legislativo n. 229 del 19 giugno 1999
Supplemento ordinario n. 132/L alla Gazzetta Ufficiale n. 165 del 16 luglio 1999
Norme per la razionalizzazione del Servizio sanitario nazionale a norma dell’art. 1 della legge 30 novembre 1998, n. 419 (art. 11; art. 13, nuovo art. 15-quinquies del decreto legislativo n. 502 del 30 dicembre 1992).


Decreto ministeriale 13 maggio 1999
Gazzetta Ufficiale n. 174 del 27 luglio 1999
Integrazioni al decreto ministeriale 18 marzo 1998 recante: "Modalità per l’esenzione dagli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche" e al decreto ministeriale 19 marzo 1998 recante: "Riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali".


Circolare n. 6 dell’8 aprile 1999
Gazzetta Ufficiale n. 90 del 19 aprile 1999
Chiarimenti sui decreti ministeriali 18 marzo 1998 e 19 marzo 1998 pubblicati nella Gazzetta Ufficiale n. 123 del 28 maggio 1998.


Decreto ministeriale 20 gennaio 1999
Gazzetta Ufficiale n. 31 dell’8 febbraio 1999
Misure relative all’immissione in commercio ed alla sperimentazione clinica dei medicinali contenenti materiali di origine bovina.


Decreto ministeriale del 7 ottobre 1998
Gazzetta Ufficiale n. 274 del 23 novembre 1998
Integrazioni all’allegato al decreto 19 marzo 1998 recante: "Riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali".


Decreto ministeriale del 15 settembre 1998
Gazzetta Ufficiale n. 222 del 23 settembre 1998
Integrazione al decreto ministeriale 18 marzo 1998, recante: "Modalità per l’esenzione dagli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche".


Decreto ministeriale 19 marzo 1998
Gazzetta Ufficiale n. 122 del 28 maggio 1998
Riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali.


Decreto ministeriale 18 marzo 1998
Gazzetta Ufficiale n. 122 del 28 maggio 1998
Modalità per l’esenzione dagli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche.


Decreto ministeriale 18 marzo 1998
Gazzetta Ufficiale n.122 del 28 maggio 1998
Linee guida di riferimento per l’istituzione e il funzionamento dei comitati etici.


Decreto ministeriale 21 novembre 1997
Gazzetta Ufficiale n. 57 del 10 marzo 1998
Definizione delle procedure per l’inoltro delle richieste di approvazione di programmi di ricerca clinica comportanti l’esposizione di persone a radiazioni ionizzanti.


Decreto ministeriale 15 luglio 1997
Supplemento ordinario n. 162 alla Gazzetta Ufficiale n. 191 del 18 agosto 1997
Recepimento delle linee guida dell’Unione europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali. (Gli allegati al presente decreto sostituiscono in toto gli allegati al decreto ministeriale 27 aprile 1992).


Circolare n. 8 del 10 luglio 1997
Gazzetta Ufficiale n. 168 del 21 luglio 1997
Sperimentazione clinica dei medicinali.