Attività svolte

Anno 2017

14
Giu
2017

14.06.2017 8:00 - 15.06.2017 18:00
Praga

QUOTE AGEVOLATE per i SOCI GIQAR

 

La segreteria

24
Mag
2017

24.05.2017 14:00 - 26.05.2017 16:00

Cari Colleghi Il Gruppo Italiano Quality Assurance nella Ricerca (GIQAR), costituito nell'ambito della SSFA, organizza il suo XXVI Congresso Nazionale per il 2017. Quest'anno l'evento si svolgerà a Palermo nei giorni 24, 25 e 26 maggio presso il NH Hotel. Il Congresso si svolgerà in tre giornate al fine di consentire la partecipazione di tutti i partecipanti agli Workshop. Il Congresso del 2017, intitolato, "Nuove Legislazioni e Tecnologie - La Sfida GXP Continua”, vuole mettere in evidenza il fatto che l’adeguamento alle novità legislative esige uno sforzo costante e continuo per garantire la conformità con le GXP e mantenere validi i nostri sistemi di qualità. Per quanto riguarda la Buona Pratica di Laboratorio (BPL), saranno trattati i seguenti temi: “FDA GLP Proposed Rule” con commenti da parte del Gruppo di Lavoro BPL del GIQAR e “Il progetto Paperless, l’Implementazione del Notebook Elettronico” Nella Buona Pratica Clinica (GCP) ci saranno presentazioni su: “eSource Document: i risultati del Gruppo di Lavoro, Cartella Clinica Elettronica”, “La Nuova GCP-ICH” e il Workshop GCP sarà una “Tavola Rotonda sulla Determina di Fase I – Esperienze Ispettive e di Adeguamento”. Sarà inoltre affrontato il Vendor Quality Oversight. In merito alla Farmacovigilanza, saranno trattati i temi come: Sistema Integrato ISO 9001 – GVP, Implementazione di un Sistema di PV e relativo sistema qualità a livello di Affiliata, Gestione dello SDEA e Relazione AIFA sui Safety Agreement. Mettendo insieme tutte queste tematiche inerenti alla qualità e alla conformità con le GXP (che rappresentano un insieme solo parziale delle problematiche da affrontare), è facile capire che lo sforzo che le aziende e le istituzioni debbono fare è senza sosta. Gli Workshop che si terranno nel pomeriggio delle tre giornate saranno dedicati in modo specifico alle Buone Pratiche per GLP e GVP, mentre nelle sessioni GCP il tema sarà la Determina di Fase I, come detto sopra. Non mancheranno ovviamente aggiornamenti sulle ispezioni BPL, GCP e PV da parte degli ispettori regolatori. La gradita partecipazione di rappresentanti del nostro Ministero della Salute, dell'AIFA e dell'Istituto Superiore di Sanità sicuramente faciliterà l'approfondimento degli argomenti trattati. Oltre a fare delle presentazioni, gli ispettori saranno anche presenti durante gli Workshop, mettendosi quindi a disposizione per rispondere a domande o chiarire dubbi su vari aspetti delle normative; un’occasione veramente da non perdere. Insieme al Comitato Organizzatore, mi auguro di vedere una buona partecipazione non soltanto di operatori nel campo di Assicurazione della Qualità (QA), ma anche ai rappresentanti delle Direzioni Mediche, Monitor Clinici (CRA), Project Managers, Responsabili di Centri di Saggio, Tossicologi, Capi Laboratori e tutte quelle figure professionali che in qualche modo sono coinvolte nella ricerca clinica e preclinica e di farmacoviglanza condotta presso Sponsor, CRO e Università. Ulteriori informazioni sul Congresso sono disponibili sul sito della SSFA: www.SSFA.it Valentine Sforza – Coordinatore GIQAR

120
18
Mag
2017

18.05.2017 9:00 - 18.04.2017 17:00

La prossima entrata in vigore del nuovo regolamento europeo 536/2014 sulla sperimentazione clinica dei medicinali, previsto per ottobre 2018, sta focalizzando l’attenzione di tutti i professionisti coinvolti nel processo di ricerca clinica. Il nuovo regolamento apporta infatti sostanziali ed importanti modifiche nelle modalità di svolgimento delle sperimentazioni cliniche e nei rapporti tra Sponsor, Comitati Etici, Agenzie Regolatorie e Ricercatori. Il regolamento 536/2014 (Clinical Trial Regulation) metterà gli operatori del settore di fronte ad uno scenario completamente rinnovato che probabilmente chiederà un adeguamento sia dell’operatività che delle strutture. L’obiettivo della nuova normativa è quello di snellire gli aspetti burocratici, attraverso un processo autorizzativo semplice, che prevede la centralizzazione della procedura con un quadro di riferimento omogeneo in tutti gli Stati Membri. La gestione amministrativa degli studi clinici dovrebbe inoltre risultare più semplice attraverso l’utilizzo di un nuovo portale UE. Altre importanti novità riguardano la sperimentazione clinica a basso livello di intervento, il risarcimento dei danni (con un approccio proporzionato al rischio), la co-sponsorizzazione, le nuove indicazioni sul consenso informato, la idoneità dei siti sperimentali, le sperimentazioni nelle popolazioni vulnerabili e in situazioni di emergenza, le nuove opportunità di maggiore trasparenza e informazione sulle sperimentazioni cliniche, il ruolo dei CE, la certificazione per la ricerca indipendente. Quota scontata di partecipazione all’evento riservata agli associati (€ 510,00 + IVA al posto della quota ordinaria di € 675,00 + IVA);

16
Mag
2017

16.05.2017 13:30 -19:00
€244.00
Cari Soci, nello scorso settembre 2016 il GdL Medicina Farmaceutica ha organizzato a Milano un seminario sulla collaborazione Sponsor-CRO. Il seminario ha avuto molto successo, ed ha anche sollevato una vivace discussione, che è anche sfociata in una lettera pubblicata su SSFAoggi di febbraio. Una buona collaborazione fra gli attori della sperimentazione clinica è fondamentale: ecco perché vi riproponiamo un seminario sullo stesso tema. Questa volta abbiamo invitato aziende e CRO che hanno messo in pratica modelli di successo: riteniamo che esempi positivi possano rafforzare un sistema diventato ormai insostituibile. Vi aspettiamo martedì 16 maggio al Centro Congressi Le Stelline. Sabrina Lucioni Segreteria SSFA
€244.00 70
12
Mag
2017

12.05.2017 8:45 -18:00
€427.00

250 Euro + IVA per gli iscritti a SSFA – 350 Euro + IVA per i non iscritti a SSFA

Struttura generale: Il corso sarà articolato in lezioni frontali tenute da due docenti esperti di programmazione SAS e avrà un taglio molto pratico con la spiegazione passo passo dei codici SAS presentati Obiettivo: Fornire un’introduzione alla gestione di dati con SAS che permetta al data manager di comprendere l’organizzazione dell’ambiente SAS, manipolare autonomamente i dati e produrre reportistica utile per la revisione dei dati. Dopo aver introdotto l’ambiente SAS interattivo in Windows e i concetti di data set e data step, verrà introdotta la sintassi per la manipolazione di dati. Verranno presentate le principali tecniche di importazione dati da altri formati e le funzioni utili per la gestione di variabili testo, numeriche e data. Saranno quindi introdotti i comandi per la creazione di listati nei formati più comuni (PDF, RTF e XLS) e per il calcolo delle più comuni statistiche descrittive. Verranno infine presentati dei casi pratici di problemi che il data manager si trova ad affrontare nella sua attività quotidiana. Rinunce e Disdette Qualsiasi rinuncia deve pervenire per iscritto (via e-mail). Per cancellazioni fino al 30 aprile 2017, la quota verrà restituita (verranno trattenute 50,00 euro per spese): dopo tale data penale del 100%. Sono consentite sostituzioni dei partecipanti fino al 10 maggio 2017. Tassa di iscrizione: 250 Euro per gli iscritti a SSFA – 350 Euro per i non iscritti a SSFA. Numero massimo di iscritti: 15 Target: Data Manager, anche senza conoscenza pregressa di SAS. Docenti: Francesco Maccari, Sr. Statistical Programmer c/o PAREXEL International, Milano, IT Glauco Cappellini, Sr. Biostatistician c/o Quintiles Italia SpA, Milano, Italia Comitato Scientifico: Cristina Anselmi – CROS NT Beatrice Barbetta – Rottapharm Biotech Srl Marco Costantini – GSK Vaccines Srl Fabio Montanaro – Latis Srl Angelo Tinazzi – Cytel
€427.00 11
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