Questo Sottogruppo di Lavoro, oggi composto da circa 30 persone, è nato all’inizio degli anni ’90 sulla spinta dell’emanazione della GCP. Questo evento ha creato la necessità di avere un tavolo dove approfondire il tema, scambiarsi esperienze e dare una corretta e condivisa interpretazione alla normativa.

Il Sottogruppo si riunisce regolarmente per scambiarsi esperienze, per approfondire temi specifici e, su alcuni argomenti, anche per elaborare documenti. Il Sottogruppo ha fatto circolare un questionario chiedendo ai soci quali fossero gli argomenti di maggior interesse. Fra i temi scelti è stato fatto un elenco prioritario. Selezionato così l’argomento da trattare vengono organizzate delle riunioni ad hoc invitando anche esperti scelti sia all’interno del Sottogruppo sia dall’esterno al fine di scambiare expertise e armonizzare le posizioni. Sono stati già trattati argomenti quali, le ispezioni regolatorie, gli audit, la convalida dei sistemi informatici, la formazione, la legge sulla Privacy, per menzionare solo alcuni, con la  finalizzazione di un Position Paper sull’argomento trattato.